Каталог книг

Фармацевтическое право

Перейти в магазин

Сравнить цены

Описание

Книга посвящена общим методологическим подходам к пониманию природы, особенностей предметно-объектной области регулирования, структурного состава, содержания и пределов фармацевтического права, особенностям его интерреляций с другими нормативными правовыми формированиями. Издание предназначено для юристов и администраторов в сфере фармацевтики, провизоров и фармацевтов, сотрудников правоохранительных органов, студентов, аспирантов и всех интересующихся данным кругом вопросов.

Сравнить Цены

Предложения интернет-магазинов
Понкин И., Понкина А. Фармацевтическое право Понкин И., Понкина А. Фармацевтическое право 454 р. chitai-gorod.ru В магазин >>
И. В. Понкин, А. А Понкина Фармацевтическое право И. В. Понкин, А. А Понкина Фармацевтическое право 424 р. ozon.ru В магазин >>
Фармацевтическое право Фармацевтическое право 563 р. labirint.ru В магазин >>
Права ребенка. Комплект наглядных пособий для дошкольных учреждений и начальной школы Права ребенка. Комплект наглядных пособий для дошкольных учреждений и начальной школы 301 р. labirint.ru В магазин >>
Юридический словарь. В 2 томах (комплект) Юридический словарь. В 2 томах (комплект) 1659 р. ozon.ru В магазин >>
Ирина Викторовна Гетьман-Павлова Международное частное право в 3 т. Том 2. Особенная часть 5-е изд., пер. и доп. Учебник для бакалавриата и магистратуры Ирина Викторовна Гетьман-Павлова Международное частное право в 3 т. Том 2. Особенная часть 5-е изд., пер. и доп. Учебник для бакалавриата и магистратуры 839 р. litres.ru В магазин >>
Бекяшев К.А. Международное публичное право в вопросах и ответах: учеб. пособие Бекяшев К.А. Международное публичное право в вопросах и ответах: учеб. пособие 175 р. bookvoed.ru В магазин >>

Статьи, обзоры книги, новости

Понятие фармацевтического права (Мельникова О

Понятие фармацевтического права (Мельникова О.А.)

Дата размещения статьи: 11.11.2014

В настоящее время роль фармации в сохранении жизни и здоровья граждан является настолько многогранной, что вполне возможно говорить о возникновении новой области права - фармацевтического права. Во многих странах законы, связанные с фармацевтической отраслью, являются практически частью общегосударственной системы права. Данный особый вид права регулирует взаимоотношения и связи отдельных субъектов (пациентов, врачей, провизоров), совокупности субъектов (медицинских и аптечных организаций) между собой.

Фармацевтическое право - это новая отрасль права, система регулирования правовых отношений, возникающих в сфере организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности. В настоящее время фармацевтическое право находится только в начале своего развития, поэтому в период своего становления может считаться подсистемой медицинского права.

Главными участниками рассматриваемых правоотношений являются: пациент, медицинский персонал, фармацевтический работник, аптечная организация.

Кроме того, в фармацевтических правоотношениях возможно участие следующих субъектов: медицинских учреждений, страховых медицинских организаций, государственных органов регулирования и управления в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования РФ, Фонд социального страхования РФ).

Роль государства в фармацевтической отрасли достаточно велика. Государство охраняет здоровье граждан, гарантирует объем медицинской и фармацевтической помощи [1], является гарантом льготного и бесплатного лекарственного обеспечения необходимым слоям гражданского общества [2]. Государство устанавливает стандарты оказания медицинской помощи, где обязательным компонентом является необходимый для оказания этой помощи набор лекарств.

Государство устанавливает необходимые разрешения для осуществления фармацевтической деятельности (лицензии, дипломы и сертификаты фармацевтических специалистов), проводит аттестацию деятельности, устанавливает перечень надзорных организаций. Оно привлекает лиц, виновных в нарушении прав и законных интересов, к ответственности, делегирует часть полномочий субъектам РФ на развитие фармацевтической отрасли, охраняет и гарантирует право пациентов на защиту в случае их нарушения.

Принципы фармацевтического права. Поскольку фармацевтическая область является частью всей государственной системы права, то естественно, что общие принципы права проецируются под определенным углом преломления на всю фармацевтическую область.

В юриспруденции под принципами права понимают основные идеи, руководящие положения, выражающие требования к защищенности, справедливости, равенству и свободе. Законы, не подчиняющиеся данным принципам, не будут действовать в правоприменительной практике.

В настоящее время в Конституции РФ [3] закреплено положение о равенстве всех перед законом и судом, т.е. принцип равноправия (см. ст. 19 Конституции РФ). В преамбуле Конституции обозначены важнейшие категории, провозглашающие права и свободы человека, гражданский мир и согласие, принципы равноправия и самоопределения.

В правовом пространстве РФ действуют принципы:

- гуманизма - закрепляет такие отношения между обществом, государством и индивидом, которые основаны на человеколюбии, уважении личности, создании всех условий для ее нормального существования и развития, приоритетности прав и свобод человека (ст. 21 Конституции РФ).

Фармацевтический работник испокон веков оказывал лекарственную помощь, отличался гуманизмом и милосердием к пациенту. Основная задача профессиональной деятельности фармацевта - это сохранение здоровья человека, категории, не измеряемой никакими денежными средствами. Фармацевтическая помощь и консультационные услуги по применению лекарств оказываются любому человеку, независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса пациента. Фармацевт является гарантом качества, безопасности и эффективности применения лекарственных препаратов;

- народовластия и демократии - выражается в законодательном предоставлении возможностей широким слоям населения принимать участие в обсуждении и принятии нормативных актов, влиять на содержание и практику применения.

Принятие любого фармацевтического закона широко обсуждается фармацевтической общественностью, и в настоящее время этому способствуют интернет-технологии. Например, проект Федерального закона Российской Федерации, принятый 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", неоднократно подвергался изменениям и дополнениям фармспециалистами (после опубликования на сайте http://www.rosminzdrav.ru/);

- законности - означает, что все субъекты общественных отношений: государство, его органы, должностные лица, организации и граждане - должны точно и неуклонно соблюдать законы и подзаконные акты, которые, в свою очередь, должны не противоречить друг другу, обеспечивая верховенство закона, соответствовать Конституции и объективным закономерностям общественного развития (ст. 15 Конституции РФ). Применительно к фармацевтической отрасли можно отметить, что законное осуществление фармацевтической деятельности возможно только на условиях лицензирования;

- социальной справедливости - все граждане имеют равные правовые возможности для достижения определенных результатов в той или иной сфере деятельности. Вместе с тем в отношении малообеспеченных (больных, пенсионеров, многодетных, сирот и др.) принимаются законы, позволяющие создать им достойный уровень жизни. В фармации это законы о льготном и бесплатном отпуске лекарственных препаратов, нормативные акты о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной тканей, гемофилией, муковисцидозом и другими сложными для лечения заболеваниями;

- принцип правосудия - Конституция Российской Федерации имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации. Органы государственной власти, местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию Российской Федерации и законы (ст. 15 Конституции РФ).

Данные принципы являются общими для всех отраслей права, в том числе фармацевтического права.

Помимо общих принципов права в юриспруденции существуют принципы права, осуществляющие взаимодействие между отраслями, - межотраслевые принципы права и отраслевые принципы права.

Принцип состязательности, полного возмещения ущерба, свободы договоров, невозможности быть судьей в собственном деле, запрета двойного наказания, принцип невиновности, добросовестности и добропорядочности человека, ответственности за вину и другие также влияют на фармацевтическую отрасль.

Уровни знаний, "слои" фармацевтического права. Как и любая отрасль права, фармацевтическое право имеет несколько уровней.

Первый уровень - это закономерности, принципы, основы права. Это самый глубокий, сложный и абстрактный уровень. На этом уровне фармацевтическое право не отличается от вопросов и понятий дисциплины государства и права, сути правосознания, правовых ценностей и культуры. На этом уровне она тесно связана с философией и социологией, поскольку является дочерней отраслью права.

Второй уровень - это нормативное строение юридической науки, в которую встроена фармацевтическая отрасль. Здесь формируется понятие о системе и структуре органов государственной власти, правоотношений в фармацевтической отрасли, юридических фармацевтических норм, юридической ответственности, юридических фактов и фармацевтических прецедентов. Здесь изучается техника государственно-правовых отношений фармацевтической отрасли.

Наконец, третий уровень - это юридические технологии с особенностями в фармацевтической деятельности. Законы, постановления, приказы министерства здравоохранения, письма - разъяснения правовых актов, их толкование. На этом уровне важными являются вопросы издания и опубликования правовых актов, порядок вступления их в силу, виды, структура, реквизиты актов, их систематизация и т.д.

Естественно, что деление на уровни достаточно условно, поскольку все же фармацевтическое право является подсистемой всей правовой системы, которая сама структурирована и сложно организована.

Задачи и функции современного фармацевтического права. Перед зарождающейся дисциплиной фармацевтического права стоят сложные, но вполне конкретно выполнимые задачи, которые необходимо разрешить.

Первая задача фармацевтического права - описать, объяснить функционирование системы лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности в рамках государственно-правовой действительности, что возможно при использовании теоретико-познавательной (гносеологической) функции, которая заключается в исследовательской разработке своего предмета, в его теоретическом освоении.

Вторая задача - служить ориентиром в процессе других фармацевтических дисциплин и разделов управления и экономики фармации. Здесь возможно использование методологической функции, т.е. фармацевтическое право, черпая систему методов юриспруденции, переносит их в фармацевтическую область.

Третья задача - прогнозировать тенденции развития государственно-правовой действительности в области фармацевтического права, что призвана решить прогностическая функция фармацевтического права.

Оказывать помощь практическому работнику здравоохранения в его каждодневной работе призвана четвертая практико-прикладная функция фармацевтического права.

Знания, приобретенные в процессе изучения фармацевтического права, помогают специалисту фармацевтической отрасли в управлении аптечной организацией, осуществлении лекарственного обеспечения и организации фармацевтической деятельности.

В итоге современное фармацевтическое право можно считать важной составляющей медицинского права, имеющей социальную, практическую, правовую направленность, которая в будущем превратится в особую отрасль права.

2. Постановление Правительства РФ от 8 апреля 1999 г. N 393 "О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами" // СПС "КонсультантПлюс".

3. Конституция Российской Федерации (принята на всенародном голосовании 12 декабря 1993 г.) (с поправками) // СПС "КонсультантПлюс".

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:

Вернуться на предыдущую страницу

  • Москва, Московская область

+7 (499) 703-47-96

  • Санкт-Петербург, Ленинградская область

    +7 (812) 309-56-72

  • Федеральный номер

    Работаем без выходных

    Законопроект вносит запрет на производство так называемого "сухого алкоголя", который представляет собой порошкообразное вещество, которое при добавлении воды в определенной пропорции преобразуется в алкогольный напиток. Исследованиями выявлено, что данное вещество является смертельно опасным если существенно увеличить концентрацию "сухого алкоголя" на количество жидкости.

    Законопроект предусматривает защиту прав залогодателей-физических лиц при заключении ими договора ипотеки жилого дома или квартиры в случае, если расчет по такому договору осуществлялся в иностранной валюте, изменение курса которой привело к существенному повышению цены договора в рублевом эквиваленте в результате финансово-экономического кризиса, изменения валютного курса, девальвации национальной валюты и других не зависящих от воли сторон договора о залоге недвижимого имущества обстоятельств.

    Законопроект подготовлен во исполнение пункта 3 перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина от 9 июля 2017 г. № Пр-1329. Его цель - совершенствование законодательства Российской Федерации о несостоятельности (банкротстве) в части введения возможности осуществления мер по предупреждению банкротства страховой организации с участием Банка по аналогии с процедурой финансового оздоровления кредитных организаций.

    Целью Законопроекта является закрепление механизма по противодействию несанкционированным переводам денежных средств, не требующего существенных временных и финансовых трудовых затрат, как первый шаг на пути создания унифицированной и комплексной системы противодействия любым несанкционированным операциям на финансовом рынке, которая в дальнейшем может быть распространена и на другие сектора финансового рынка (рынок ценных бумаг, страховой рынок и т.д.).

    Необходимость принятия данного законопроекта обусловлена тем, что по действующему законодательству очередность погашения требований, предусмотренная ч. 20 ст. 5 Федерального закона "О потребительском кредите (займе)" и подлежащая применению к отношениям по договорам потребительского кредита (займа), ставит граждан-потребителей в худшее положение по сравнению с предпринимателями, к которым применим общий порядок, предусмотренный статьей 319 ГК РФ, которая не допускает установления более высокого приоритета требований по уплате неустойки перед требованиями по погашению основного долга и процентов на него.

    Источник:

    lexandbusiness.ru

  • Медицина аметов

    СТАТЬЯ. "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО И СОЦИАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ: ОТНОШЕНИЯ БЕЗ ОТТОРЖЕНИЯ" (А.А.Ишмухаметов) ("Ремедиум", 2006, N 1)

    "Ремедиум", 2006, N 1

    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПРАВО И СОЦИАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ:

    ОТНОШЕНИЯ БЕЗ ОТТОРЖЕНИЯ

    За всю историю развития российского фармацевтического рынка вряд ли найдется хоть один год, в который фармацевтическое сообщество не сталкивалось бы с неожиданностями, преподносимыми как макроэкономической ситуацией, так и регуляторной системой, и могло бы пожаловаться на "скучную жизнь". 2005 г. не стал исключением в этой череде лет: он принес много перемен на фармацевтический рынок России. Одной из отличительных особенностей этого года стало явление, которое редко приходится наблюдать у закаленного нововведениями и привычного к ним фармацевтического сообщества: речь о "кипении страстей", вызванном инициативой группы сенаторов и депутатов - законопроектом о внесении изменений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Как известно, Государственная дума даже приняла законопроект N 139775-4 в первом чтении, однако после неблагоприятного заключения Президента России "продвижение" предложенных изменений затормозилось. Казалось бы, пока можно и не возвращаться к этому прецеденту. Однако представляется, что из него можно извлечь полезные уроки. Поэтому позволим себе еще раз вернуться к ситуации, вызвавшей столь бурные споры.

    В процессах и отношениях, которые развиваются на национальных фармацевтических рынках, одним из ведущих участников неизменно становится государство. Именно государство определяет "правила игры" на своей территории, и этим правилам подчиняются все остальные субъекты сферы обращения лекарственных средств, в т.ч. мировые фармацевтические гиганты. Система государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, сложившаяся в каждой из стран, является одним из важнейших факторов, обусловливающих специфику национальных фармрынков.

    Правовую основу государственного регулирования обращения лекарственных средств составляют, в первую очередь, законодательные акты. Сферу обращения лекарственных средств затрагивают различные законодательные комплексы. Регулируя отдельные специфические объекты и отношения, они способны реализовать государственную политику в области лекарственного обеспечения. Так, с помощью таможенного законодательства обеспечивается более или менее благоприятный режим поступления на внутренний рынок импортных лекарственных средств, манипуляции ставками позволяют поддержать отечественных производителей в их конкурентной борьбе с иностранными производителями или уравнять исходные позиции. Налоговое регулирование, к примеру, может помочь выжить отечественным предприятиям за счет льготного налогообложения. Антимонопольное законодательство способно поддерживать дифференциацию различных видов фармацевтической деятельности, закреплять собственность фармацевтических предприятий за отдельными владельцами или, напротив, стимулировать концентрацию капитала, образование холдингов, создание крупных аптечных сетей. Рекламное законодательство устанавливает границы для маркетинговых инициатив, в т.ч. по продвижению лекарственных средств определенных видов, например внесенных в списки жизненно важных и необходимых лекарственных средств и т.д. Уже из этого перечня ясно, как много рычагов для управления сферой лекарственного обращения вообще и фармрынком в частности сосредоточено в руках государства.

    В настоящее время усилия по регулированию сферы фармобращения в большинстве развитых стран, в т.ч. и в России, концентрируются на двух основных направлениях: на гарантиях качества лекарственных средств и на обеспечении доступности лекарственной помощи населению. Первое направление сосредоточено на специфических областях фармации и регулируется фармацевтическим законодательством. Второе относится к сфере социальной политики государства и, соответственно, базируется на социальном законодательстве. Цели регулирования этих двух нормативных комплексов различные. Более того, налицо потенциальный конфликт между стремлением к высокому качеству лекарственных средств, поступающих в обращение (высококачественные инновационные препараты с доказанной эффективностью стоят недешево), и необходимостью сдерживать затраты, чтобы обеспечить нужды на лечение населения. В идеале проблема решается, если обе системы на базе соответствующих нормативных комплексов работают эффективно. Тогда в стране к медицинскому применению разрешены только высококачественные препараты, и среди них производится: рациональный выбор в рамках социального лекарственного обеспечения.

    В нашей стране и фармацевтическое, и социальное законодательства интенсивно развиваются.

    И ЕГО ПРОБЛЕМЫ В РОССИИ

    Фармацевтическое законодательство дает в руки государства (в лице органов исполнительной власти) мощный инструмент воздействия на фармацевтический рынок - государственную систему контроля качества лекарственных средств. В последние годы в развитых странах качество лекарств объявлено стратегической целью государственного управления и регулирования в сфере лекарственного обеспечения. Соответственно, все элементы контрольно-разрешительной системы направлены на достижение этой цели. В области фармации сложился комплекс правил и норм обеспечения качества на всех этапах разработки, производства и распространения лекарственных средств, т.е. комплекс требований к процессам. Эти требования сформулированы в стандартах GXP, которые первоначально считались рекомендательными, но стали, по сути, обязательными в силу необходимости выдерживать высокий уровень качества всех процессов, связанных с лекарствами. Как известно, они представляют собой систему мер по непрерывному и последовательному подтверждению выполнения стандартных рабочих манипуляций и процедур, которые должны гарантировать качество продукта. В настоящее время эти нормы стали частью требований фармацевтического права в развитых странах, например в государствах ЕС.

    Таким образом, система обеспечения качества лекарственных средств базируется на четком и неукоснительном выполнении производителями, дистрибьюторами и аптечными организациями комплексов правил. Эти внутренние комплексы обеспечения качества поддерживаются извне государственной системой контроля качества как процессов, так и самой продукции - лекарственных средств.

    В России фармацевтическое право сконцентрировано в гласном отраслевом нормативном акте - Федеральном законе "О лекарственных средствах", вступившим в силу после 3-х лет доработок - в 1998 г. Этот действующий федеральный закон эксперты нередко упрекают в несовершенстве. Нет сомнения в том, что многие его разделы и статьи требуют основательных изменений и назревшей актуализации. До последнего времени изменения, и дополнения в этот закон вносились по мере необходимости и касались отдельных положений - так было в 2000, 2001, 2003 гг. В 2004 г. при реформировании законодательства Федеральный закон "О лекарственных средствах" претерпел изменения: из 46 статей этого акта, действовавших на момент вступления в силу Закона N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", изменения коснулись 30 статей, еще 7 статей утратили силу.

    И вот что примечательно: в ходе реформирования законодательства утратила силу статья 42 "Государственная система обеспечения доступности лекарственных средств" Закона "О лекарственных средствах". В этой статье говорилось о федеральных и региональных программах обеспечения населения РФ лекарственными средствами, об обязательном медицинском страховании как механизме гарантий доступности лекарственных средств. Реформаторы законодательства изъяли эти положения из фармацевтического законодательства, но существенно развили нормативную базу социальной помощи, в т.ч. лекарственного обеспечения. В то же время предпринята попытка существенного изменения Закона "О лекарственных средствах". Предложения авторов упомянутого выше законопроекта включают:

    - введение новых терминов и определений (среди них - "международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства") (дополнение к ст. 4);

    - введение механизмов государственного регулирования розничных цен на лекарственные средства (дополнение к ст. 5, к п. 16 ст. 19, к ст. 29, к ст. 32);

    - поправки в нормы регистрации ЛС (ст. 19);

    - изменения в п. 2 и п. 9 ст. 16 "Маркировка и оформление лекарственных средств", касающиеся приоритета МНН;

    - изменение порядка организации оптовой торговли (дополнение к ст. 20);

    - ведение выписки лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям (дополнение к ст. 32);

    - уточнение порядка составления документации при закупках ЛС в государственной системе обеспечения доступности лекарственных средств (дополнение - ст. 42).

    Эти и прочие "поправки" досконально проанализированы в многочисленных публикациях (например, Л.Коковин, статья "Врач - третий лишний?", "Ремедиум" N 12, 2004 г. и А.П.Мешковский, статья "Об очередных поправках к Закону "О лекарственных средствах", "Ремедиум" N 9, 2005 г.).

    Среди всех предложений, затрагивающих важные вопросы обращения лекарств, в т.ч. регулирование цен, повышенную болевую реакцию участников фармрынка вызвали, пожалуй, попытки ввести выписку рецептов по МНН. Против такого предложения выступило большинство специалистов, имеющих дело с лекарственными средствами. Врачи указывали на невозможность отвечать за результаты лечения, если выбор лекарственного препарата будут осуществлять работники аптек. Производителей встревожила неизбежная перестройка общепринятой системы продвижения препаратов, грозившая изменением приоритетов в маркетинговой стратегии и утратой значимости их интеллектуальной собственности - лекарственных брэндов. Авторы законопроекта и его защитники настаивали на целесообразности предложенной системы выписки рецептов как необходимого элемента обеспечения гарантий доступности лекарств, а также в целях "защиты" врачей от пагубного влияния корыстных интересов и ссылались на положительный международный опыт.

    Нам хочется вновь привлечь внимание к данной новелле законопроекта потому, что порядок выписки рецептов по МНН касается социального обеспечения гораздо больше, чем обеспечения качества в сфере обращения лекарственных средств. Представляется, что неприятие, которым было встречено большинством участников фармрынка данное дополнение в закон, имеет более глубинный характер, чем это может показаться на первый взгляд. Речь идет не просто об эмоциональной негативной реакции на предложенные нововведения, а скорее об ощущении неуместности данного положения в своде норм и требований, направленных на обеспечение качества лекарственных средств и связанных с ними процессов, и об интуитивном отторжении чужеродного элемента. По сути, было предложено вернуть в фармацевтическое законодательство элемент норм системы социального обеспечения. Принятие таких норм означало бы ревизию предпринятой реформы законодательства.

    Встает закономерный вопрос: может ли в принципе система прописей рецептов по МНН оказаться эффективной, если она будет введена в рамках социального обеспечения лекарственными средствами.

    Дать более или менее верный ответ на этот вопрос можно лишь проанализировав имеющийся опыт.

    А ЕСТЬ ЛИ ПОЗИТИВНЫЙ ОПЫТ?

    Международный опыт использования МНН в лекарственном обеспечении за счет бюджетных, страховых или иных централизованных средств весьма обширен, он применяется в формулярных системах, в составлении перечней основных лекарственных средств и т.п. Что же касается выписки рецептов на лекарственные средства по МНН, которые предназначены для приобретения препаратов пациентами в открытой аптеке, то таких примеров мало. Самым "свежим" является опыт по введению подобной системы в Германии.

    В 2002 г. там был принят Закон "Об ограничении отпуска лекарственных средств", направленный на сокращение расходов на лекарственное обеспечение, который касается оплаты лекарств, прописанных врачами, за счет больничных касс. В соответствии с законом введен принцип aut idem ("или такое же"). Инициативу проявило правительство ФРГ, объясняя желание ввести новую систему прописей необходимостью снижения затрат на лекарственное обеспечение за счет замещения оригинальных препаратов и дорогостоящих дженериков более дешевыми воспроизведенными лекарственными средствами.

    Врач, который несет ответственность за результат лечения, выписывает рецепт, по которому аптекарь выдает препарат. При этом может быть несколько вариантов действий:

    1. Врач выписывает препарат обычным способом, указывая торговое наименование препарата, дозировку. При этом он может выписать как более дорогое лекарство, так и менее дорогой аналог. Если врач хочет исключить замену более дорогого препарата на более дешевый, он должен сделать соответствующую отметку на рецепте, тогда аптекарь не имеет права его заменить. Если врач выписал не самый дорогой из имеющихся аналогов, аптекарь также не имеет права произвести замену.

    2. Врач может выписать препарат по МНН, в обязательном порядке указав лекарственную форму и дозировку. Тогда аптекарь должен выдать пациенту препарат соответствующего состава, формы и дозировки и при этом выбрать препарат умеренной цены (из нижней трети списка аналогов, выстроенного в соответствии с ценами от дорогого к дешевому).

    С самого начала нововведение вызвало резкую критику со стороны производителей брэндированных препаратов, а также со стороны врачей. Противники закона указывали на его несоответствие всей системе норм и требований в здравоохранении, на противоречия принципу ответственности врача за назначенное лечение. Однако новая система прописей была поддержана одной из самых мощных структур в системе здравоохранения Германии - больничными кассами, осуществляющими финансирование обязательного медицинского страхования в ФРГ. Больничные кассы надеялись сэкономить за счет оплаты более дешевых лекарственных средств до 230 млн. евро в год и снизить таким образом дефицит своего бюджета на лекарственное обеспечение. Идею поддержали также аптечные палаты (профессиональные ассоциации) Германии.

    Однако оптимистические прогнозы относительно экономии средств, затрачиваемых на социальное лекарственное обеспечение, благодаря системе прописей рецептов не оправдались. Более того, введение системы оказало прямо противоположное действие: вместо экономии средств наблюдается рост затрат.

    По итогам 3-летнего периода функционирования нового порядка прописей рецептов стали очевидными негативные последствия:

    - врачи не приняли aut idem, не стали выписывать препаратов по МНН больше, чем ранее (они всегда имели на это право);

    - аптекари не стали закупать у оптовиков больше дешевых дженериков, чем дорогих. Им это попросту невыгодно. Однако они стали заказывать меньше наименований дженериков одного МНН, чем раньше (это помогает экономить на складских площадях). То есть, аптеки стали заказывать и, соответственно, отпускать больше дорогих дженериков, чем раньше. Аптеки оказались единственной категорией участников процесса, которая получила выгоду от введения aut idem;

    - производители дженериков вступили в конкурентную борьбу, используя один из видов ценовой конкуренции - началась, по выражению немецких экспертов, "битва скидок". Желая занять на аптечных полках больше места, производители стали давать аптекам все более крупные натуральные скидки (если в 2001 г. они составили 150 млн. евро, то в 2004 - почти 290 млн. евро). На этом они потеряли значительную прибыль. Однако больничные кассы от этого ничего не выиграли: за реализованные лекарства аптеки выставили им установленную фиксированную цену. В результате вместо ожидаемой экономии в 230 млн. евро больничные кассы выплатили больше денег, чем раньше: в 2004 г. выплаты увеличились минимум на 60 млн. евро (данные Немецкого союза производителей дженериков). Именно такой прирост дали аптеки, реализуя больше недешевых дженериков. Новый порядок привел к изменению соотношения сил среди производителей дженериков: к концу 2004 г. доля трех крупнейших производителей этих препаратов на немецком рынке дженериков увеличилась с 33,9 до 50%. Такая сильная концентрация капитала грозит гибельными последствиями средним производителям дженериков, препятствует нормальной конкуренции. Дальнейшее развитие этой тенденции приведет к фактическому разделу рынка между крупнейшими производителями дженериков, и тогда не будет рычагов в сдерживании роста цен на лекарства. В Германии рынок "взял свое" в системе социального возмещения средств на лекарственное обеспечение. Выписка лекарств по принципу aut idem оказалась неэффективным методом сдерживания социальных расходов на лекарственное обеспечение. Участники процесса уже сделали свои выводы: Союз больничных касс Германии, в свое время поддержавший нововведение, объявил одним из пунктов программы на 2006 г. внесение законопроекта об отмене порядка прописей лекарств aut idem. Таким образом, немецкий пример трудно оценить как позитивный опыт выписывания рецептов на лекарственные средства, отпускаемые пациентам в аптеках.

    Желание законодателей упорядочить, урегулировать и наилучшим образом "обустроить" сферу фармобращения следует признать полезным и обоснованным. Законодателям предстоит серьезная работа по развитию фармацевтического права в России. Сделать это, конечно же, не просто, слишком сложный, "живой" организм представляет собой фармрынок. Как любой другой организм, он борется за свое существование, находя для этого подчас сложные и неожиданные решения. Их необходимо хоть в какой-то мере предвидеть, чтобы законы выполняли свои цели. Реакция участников сферы фармобращения на внесенные поправки и дополнения к Закону "О лекарственных средствах" является симптомом развития ситуации в перспективе. Очень хотелось бы научиться извлекать уроки из собственного опыта, учиться на чужих ошибках и не повторять их. Недавние события, связанные с инициативами в области фармацевтического законодательства, позволяют нам извлечь несколько полезных уроков:

    - развитие законодательных норм должно быть органичным, нормы должны соответствовать объекту регулирования и касаться той сферы отношений, для которой написан или пишется закон. Социальное лекарственное обеспечение входит в сферу социальной помощи и должно регулироваться в комплексе с другими подобными объектами, иначе оно может "выпасть" из системы и оказаться неэффективным;

    - законодательные нормы имеют не только правовую составляющую, но и экономическую, в которой непременно присутствуют маркетинговые аспекты. Следовательно, проработка вопросов должна быть доскональной, с учетом всех возможных векторов развития. "Наивное" регулирование не дает искомых плодов там, где функционируют сложные взаимоотношения.

    Как показывает немецкий опыт:

    - консолидированное мнение и активная позиция участников фармрынка способна повлиять на ситуацию;

    - дополнения и изменения в главный закон жизни фармсферы должны диктоваться необходимостью.

    Источник:

    rudoctor.net

    Фармацевтическое право в городе Ростов-на-Дону

    В данном интернет каталоге вы сможете найти Фармацевтическое право по разумной цене, сравнить цены, а также найти прочие книги в группе товаров Юридическая литература. Ознакомиться с параметрами, ценами и обзорами товара. Доставка выполняется в любой город РФ, например: Ростов-на-Дону, Москва, Нижний Новгород.